Nu är våra kontaktlinser CE-märkta!

Övergången från det gamla regelverket MDD till det nya och betydligt striktare MDR har inneburit stora utmaningar för optikbranschen. Men vi på Multilens tog oss an utmaningen – och nu har vi gått i mål och fått vår efterlängtade CE-märkning!

Vad innebär MDR?

MDR står för Medical Device Regulation vilket är EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter, dit också glasögon och kontaktlinser räknas. Syftet är att höja säkerheten och kvaliteten genom att ställa högre krav på dokumentation och kontroll.

Medicintekniska produkter sorteras in i olika riskklasser, från klass I till klass III. Våra specialanpassade kontaktlinser ingår i klass IIa – de bedöms ha medelhög risk eftersom de kommer i direkt kontakt med ögat och används under lång tid.

För sådana produkter krävs en omfattande teknisk fil med en noggrann specifikation, design- och tillverkningsinformation, riskbedömning, klinisk utvärdering och uppföljning av produkten på marknaden.

För att kontaktlinserna ska få marknadsföras och säljas i Europa krävs också en CE-märkning.

För klass IIa-produkter som kontaktlinser granskas vi av ett oberoende certifieringsorgan. Glasögon tillhör däremot klass I och där krävs endast självcertifiering.

Utmaningar i branschen

Enligt en rapport från Riksrevisionen har övergången till MDR varit utmanande. Antalet registrerade tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter i Sverige har minskat med cirka 25 % mellan 2018 och 2023. Många företag har helt enkelt valt att avsluta sin produktion eftersom det är en för omfattande process att uppfylla MDR.

På grund av utmaningarna har tidsfristen för övergången från MDD till MDR förlängts vid flera tillfällen. Efter 2028 kommer alla medicintekniska produkter att lyda under MDR och försäljning av produkter med den gamla registreringen stoppas.

Vad betyder det här för dig som kund?

I och med CE-märkningen och vår ISO 13485-certifering har vi på Multilens framtidssäkrat våra produkter och kan fortsätta vara en stabil och pålitlig partner inom specialoptik.

För dig som kund innebär detta en trygghet i att våra kontaktlinser uppfyller de allra högsta kraven på säkerhet och kvalitet.

Hör gärna av er om ni vill veta mer om vårt arbete med MDR eller våra CE-märkta kontaktlinser!

Publicerad

15 januari 2025

Dela

Fler nyheter